בשורה גדולה לסובלים ממחלת הרגל האיסכמית: חברת הביוטכנולוגיה הישראלית BioGenCell נמצאת בימים אלה בעיצומו של ניסוי קליני, שבו נעשה שימוש בתרופה שמיוצרת מהדם של החולים עצמם, ויש בה כדי להקל על מחלתם ולהושיע חולים הנמצאים על סף קטיעת איברים.
מחלת הרגל האיסכמית היא מחלה קשה, שבה נפגעת זרימת הדם לכלי הדם הקטנים ברגליים, ועקב כך נגרמים לחולה כאבים עזים במשך כל שעות היממה. במקרים קשים אף נוצר נמק, שמחייב קטיעה של האיבר הפגוע. בין הגורמים למחלת הרגל האיסכמית: מחלת הסוכרת ועישון כבד.
על הפיתוח של חברת BioGenCell, שנועד למנוע מצבים שמחייבים קטיעה, שוחחנו עם ד"ר יעל פורת, המייסדת והמנכ"לית של החברה, חוקרת אימונולוגית, מומחית במדעי החיסון, שבשנים האחרונות שוקדת על פיתוח מוצרים רפואיים מבוססי תאי דם.
ד"ר יעל פורת (צילום: פוטו ריאו)
ד"ר פורת מסבירה: "רבים מהסובלים ממחלת הרגל האיסכמית מגיעים למצב שבו לרפואה כיום אין כמעט מה להציע להם, למעט האופציה של קטיעה. הפתרונות שקיימים כמו צנתורים וניתוחי מעקפים מיועדים לטיפול בכלי הדם הגדולים יותר, אבל הם אינם מתאימים טכנית לטיפול בכלי הדם הקטנים. הרעיון סביב הפיתוח שלנו היה לפתח תרופה, שתהיה יעילה ונגישה, כזו שבעתיד ניתן יהיה לטפל בה בכל קופת חולים. ידוע זה שנים שתאי דם יכולים להיות תרופה מצילת חיים. הנושא הזה מוכר, למשל, מתחום האונקולוגיה, בקרב חולי סרטן, שתרומת מח עצם מצילה את חייהם".
כמו מורה בכיתה
את הטכנולוגיה שפיתחה חברת BioGenCell, מדמה ד"ר פורת למורה בכיתה עם תלמידים צעירים: "התלמידים נכנסים לשיעור, ומחכה להם שם המורה שמלמדת אותם מה לעשות. כשהם יוצאים מהשיעור הם יודעים בדיוק מה הם צריכים לעשות, והם עושים את זה מעולה. למעשה, חינכנו אותם לעשות משהו, אבל לא שינינו דבר בתכונות הבסיסיות שלהם. כלומר, גרמנו להם לעשות משהו, שיש בתוכם, אבל בלעדינו, כנראה, הם לא היו עושים אותו או שהיה לוקח להם הרבה יותר זמן לעשות אותו. הטכנולוגיה שפיתחנו פועלת על פי אותו העיקרון בשני שלבים. בשלב הראשון, אנחנו לוקחים מהדם של החולה תאים של מערכת החיסון, וכמו בסמינר למורים, מלמדים אותם את מה שאנחנו רוצים שהם ילמדו את התאים הצעירים. בשלב השני, אנו לוקחים מאותה מנת דם של החולה גם תאים צעירים (תאי אב), ואז מערבבים את תאי החיסון המלומדים עם אוכלוסיית התאים הצעירים (תאי אב), ונותנים להם לעבוד ביחד כאשר תאי מערכת החיסון מכשירים את תאי האב לפעילות של שיקום רקמות. בשלב האחרון, אנחנו מחזירים לחולה את התאים הרפואיים, אחרי ש'לימדנו אותם מה לעשות', כלומר: עשינו להם אקטיבציה בתרבית וגרמנו להם להגיב מהר וללמד את התאים האחרים מה לעשות".
ד"ר פורת מוסיפה: "איסכמיה היא מצב שבו הרקמה לא מקבלת את אספקת דם שהיא זקוקה לה, וכתוצאה מכך היא חדלה מלתפקד עד למצב שבו היא מתה. הפיתוח שלנו למעשה מחייה את הרקמה. כשאנחנו משתילים לחולה את התאים שנלקחו מדמו, מתרחשות שתי תופעות במקביל: האחת – חידוש זרימת הדם לרקמה, תהליך שמאפשר את בניית התאים, והשנייה – יציאת דם החוצה וניקוז התאים המתים ושאריות הדלקת. היופי בתהליך הזה, וזו בעצם גדולתו, שכל זה קורה בזכות הגוף שלנו. בפועל, אנחנו מייצרים לכל חולה תרופה המתאימה לו באופן אישי, שכן היא נלקחה מדמו שלו, ומשתמשים בכוח הטבע כדי לרפא אותו".
רוצים להישאר מעודכנים?
לד"ר פורת חשוב להגיע באמצעות הכתבה לכמה שיותר חולים במחלת הרגל האיסכמית, כאלה שאולי כבר אמרו נואש והשלימו עם מצבם. "אלה אנשים שצריכים אותנו. הם חווים כאבים עזים ביום ובלילה. אלה כאבים שלא עוזבים, ואין כיום פתרון שיקל על סבלם. מדובר בחולים שלא יכולים ללכת יותר ממטרים ספורים, ומצבם רק הולך ומתדרדר. הפרוגנוזה שלהם ממש לא מבשרת טובות, בלשון המעטה. בתוך שנה מגילוי המחלה כ-30 אחוז מהם עלולים לעבור קטיעה, ו-20 אחוז מהם עלולים למות. אלה בדיוק החולים שלהם אנחנו רוצים לעזור, ואותם אנחנו רוצים לגייס לניסוי. מחלת הרגל האיסכמית היא מחלה כרונית, שמתפתחת בהדרגה, היא לא באה בבת אחת, והחולים שמגיעים לשלב הסופי שלה, הם כבר כל כך מותשים, עד שהם התייאשו מלחפש פתרונות. אלה חולים שקופים שאין להם עמותות, כמו לחולי ALS או סיסטיק פיברוזיס, וחשוב לנו שהם יידעו שכן יש מי שחושב עליהם ומציע להם פתרון".
ואיך מתבצע הטיפול עצמו?
"מדובר בתהליך פשוט שזהה לתהליך של תרומת דם. אחרי שהדם נלקח מהחולה, הוא משוחרר לביתו, ונקרא לשוב אחרי יום או יומיים, כדי לקבל את הטיפול. בטיפול עצמו מבוצעות הזרקות של התאים לשריר הרגל. כל התהליך אורך לכל היותר 10 דקות. הוא לא מכאיב, שכן הוא נעשה תחת אלחוש מקומי באמצעות משחה".
ומתי אמורות להיראות התוצאות של הטיפול?
"נקודה חשובה. מיד אחרי הטיפול בעצם לא רואים שקורה משהו. אין כאן קסמים וזה לא אקמול שלוקחים נגד כאב ראש, ואחרי 20 דקות יש השפעה, והכאבים חולפים. הטיפול הזה הוא תהליך, ויחלפו חודש עד שלושה חודשים עד שתיראה היעילות שלו. תאי דם הם דבר חי, והם צריכים זמן כדי להשתלב ברקמה של החולה, אבל ברגע שמתקבל האפקט של הטיפול, לא רק שהוא כאן כדי להישאר, הוא אף עובר כל הזמן עוד ועוד שיפורים. בניסוי שלנו החולה בעצם לא צריך לעשות כלום, למעט מאשר להגיע להיבדק במהלך השנה הראשונה לאחר הטיפול. תחילה הוא צריך להגיע פעם בשבוע, לאחר מכן פעם בחודש ובהמשך פעם בשלושה חודשים. שיתוף הפעולה של המטופלים הוא הכרחי, ואנחנו מחייבים אותם להגיע למעקבים בתמורה לטיפול עצמו".
מעבדת BioGenCell (צילום: דבי מחפוד)
פתאום קם אדם ומתחיל ללכת
במסגרת הניסוי הקליני פוגשת ד"ר פורת חולים במצב קשה מאוד, ולדבריה, אצל כמה מהם כבר יש תוצאות בהחלט מעודדות ומרגשות, והיא מספרת: "הגיע אלינו חולה, שכמו רוב החולים המטופלים שלנו, כבר לא היה מסוגל ללכת. הוא סבל מכאבים עזים. חצי שנה אחרי הטיפול הוא כבר הלך 250 מ', שזה אומר שהוא כבר יכול היה ללכת למכולת. שנה אחרי הטיפול הוא כבר הלך 750 מ' ארבע פעמים בשבוע, ושנתיים אחרי הטיפול ועד היום – כשחלפו כבר שש שנים וחצי – הוא הולך בין קילומטר לשניים כל יום ארבע פעמים בשבוע. התוצאות בהחלט טובות ומשמחות, אבל חשוב לי להדגיש, שהתגובות לטיפול משתנות מאדם לאדם".
הטיפול הוא חד פעמי והוא ניתן למתאימים ללא עלות. שליש מהמטופלים מקבלים תרופת דמה (פלצבו), ושני שלישים מקבלים את התרופה האמיתית. "המשמעות היא", אומרת ד"ר פורת, "ששני שלישים מהפונים אלינו יקבלו טיפול בתאים. מאוד חשוב לנו להגיע ולעזור לכמה שיותר חולים, אנחנו התקווה שלהם. אני גאה מאוד בצוות החברה שמבחינתי הם החלוצים של שנות האלפיים".
בוודאי יש חולים שקראו את הכתבה ומעוניינים להשתתף בניסוי. מה עליהם לעשות?
"עליהם להתקשר למרכז הטיפול שלנו בקריה הרפואית רמב"ם ולתאם תור אצל אורטל, מתאמת המחקרים. ברמב"ם מקבל את החולים ד"ר טוני כראם, שהוא מנהל המחלקה לכלי דם וגם מנהל הניסוי שלנו מטעם בית החולים. אין צורך בהפניה, פשוט להתקשר ולתאם תור".
משרדי החברה 09-8609598 הקריה הרפואית רמב"ם 04-7773984 בימים א'-ה' בין השעות 09:00 עד 14:00
המרכז הרפואי לניאדו 09-8925248, 09-8609583 בימים א'-ה' בין השעות 08:00 עד 15:00
לפניות בדוא"ל [email protected]
תגובות